企业申请ISO13485医疗器械体系认定的好处及所需材料

认定好处：

1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；

2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

认定材料：

1.申请方授权代表签署的产品质量认定申请书、质量体系认定申请书；

2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；

3.申请认定的产品或质量体系覆盖的产品标准；

4.申请方声明执行的标准；

5.医疗器械产品注册证（复印件）;

6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；

7.近三年产品销售情况及用户反馈信息；

8.主要外购、外协件清单；